全国人民代表大会宪法和法律委员会关于《中华人民共和国疫苗管理法(草案三次审议稿)》修改意见的报告

  全国人民代表大会常务委员会：

  本次常委会会议于6月25日下午对疫苗管理法（草案三次审议稿）进行了分组审议，普遍认为，草案已经比较成熟，建议进一步修改后，提请本次会议表决通过。同时，有些常委会组成人员还提出了一些修改意见。宪法和法律委员会于6月27日上午召开会议，逐条研究了常委会组成人员的审议意见，对草案进行了审议。教育科学文化卫生委员会、司法部、国家卫生健康委员会、国家市场监督管理总局、国家药品监督管理局的有关负责同志列席了会议。宪法和法律委员会认为，草案是可行的，同时，提出以下修改意见:

  一、有的常委会组成人员建议在总则中增加保证疫苗供应的内容。宪法和法律委员会经研究，建议采纳这一意见。

  二、草案三次审议稿第二十二条第四款中规定，疫苗上市许可持有人需要委托生产的，应当符合国家有关规定。有的常委会组成人员建议进一步明确对接受委托的生产企业的监管要求。宪法和法律委员会经研究，建议将“符合国家有关规定”修改为“接受委托生产的，应当遵守本法规定和国家有关规定，保证疫苗质量”。

  三、有的常委委员建议明确规定疫苗上市许可持有人应当如实记录生产、检验过程中形成的所有数据。宪法和法律委员会经研究，建议采纳这一意见。

  四、草案三次审议稿第三十六条第三款规定，疾病预防控制机构配送非免疫规划疫苗可以收取储存、运输费用，具体办法由省、自治区、直辖市制定。有的常委委员、财政部建议具体办法由国务院有关部门制定，收费标准由省级人民政府有关部门制定。宪法和法律委员会经研究，建议修改为“具体办法由国务院财政部门会同国务院价格主管部门制定，收费标准由省、自治区、直辖市人民政府价格主管部门会同财政部门制定”。

  五、有的常委会组成人员提出，受种者在实施接种后出现严重不良反应的，应当明确医疗卫生人员要立即实施救治。宪法和法律委员会经研究，建议增加规定：“受种者在现场留观期间出现不良反应的，医疗卫生人员应当按照预防接种工作规范的要求，及时采取救治等措施。”

  六、有的常委委员、社会公众提出，疾病预防控制机构应当将疑似预防接种异常反应相关信息告知受种者或者其监护人，保障其知情权。宪法和法律委员会经研究，建议增加规定，疾病预防控制机构应当将调查、诊断结论告知受种者或者其监护人。

  七、有些常委会组成人员建议进一步完善法律责任，加大对一些违法行为的惩处力度，强化处罚到人。宪法和法律委员会经研究，建议作以下修改：一是对未按照规定建立疫苗电子追溯系统、从事非免疫规划疫苗接种工作不符合条件等违法行为，加大处罚力度。二是对违反疫苗储存、运输管理规范有关冷链储存、运输要求的有关单位的责任人员，增加规定没收收入和予以罚款。三是对托幼机构、学校未按照规定查验预防接种证等违法行为，增加规定对有关责任人员依法给予处分。

  八、有的常委委员建议明确疫苗上市许可持有人的含义。宪法和法律委员会经研究，建议增加规定：“疫苗上市许可持有人，是指依法取得疫苗药品注册证书和药品生产许可证的企业。”

  九、有的常委会组成人员、国家药品监督管理局建议增加有关鼓励疫苗企业参加国际采购的内容。宪法和法律委员会经研究，建议增加规定：“国家鼓励疫苗生产企业按照国际采购要求生产、出口疫苗。”

  在常委会审议中，有些常委会组成人员还就加强疫苗管理，完善有关制度提出了一些具体意见，如完善疫苗审评和批签发制度、加大资金保障力度、强化企业主体责任、细化异常反应补偿保险规定、保护知识产权、对疫苗专利实施强制许可等。有些常委会组成人员还建议有关方面抓紧制定配套规定，加强法律宣传。宪法和法律委员会经研究认为，上述意见涉及的问题，有的将通过修改药品管理法作出规定，有的在药品质量管理规范中作出细化规定，有的可适用专利法的规定，有的需要在有关配套规定中进一步明确。宪法和法律委员会建议，国务院及其有关部门在法律实施过程中，认真研究常委会组成人员的上述意见，进一步完善疫苗管理具体制度，做好法律宣传，切实保障法律的贯彻实施。

  此外，根据常委会组成人员的审议意见，还对草案三次审议稿作了一些文字修改。

  草案建议表决稿已按上述意见作了修改，宪法和法律委员会建议本次常委会会议通过。

  草案建议表决稿和以上报告是否妥当，请审议。

全国人民代表大会宪法和法律委员会

2019年6月29日