北京市医疗用毒性中药材及其饮片生产经营管理暂行规定

第一章 总则

  第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《危险化学品安全管理条例》《医疗用毒性药品管理办法》《药品生产质量管理规范》《药品经营质量管理规范》等法律法规规范文件，制定本规定。

  第二条 根据《中华人民共和国药典》（以下简称《药典》）、《北京市中药饮片炮制规范》和《北京市中药饮片标准》中收载的二十七种毒性中药材及其饮片的毒性大小以及炮制方法的不同，将其分为两类管理，即第一类品种和第二类品种（见附件1）。

  第三条 北京市行政区域内毒性中药材及其饮片的生产经营使用应遵循本规定。

第二章 生产管理

  第四条 北京市中药饮片生产企业申请生产毒性中药饮片的应当向北京市食品药品监督管理局（以下简称市局）提出药品生产范围变更。申请企业应符合本规定附件2的要求。经审核同意的，在《药品生产许可证》副本上标注相应毒性中药材名称。

  第五条 生产毒性中药饮片应当设置独立生产车间，人流通道和物流通道严格分开。在炮制、贮存和运输过程中，应当采取措施控制污染，避免交叉污染、混淆、差错，防止变质，并按规定标注专用标志。

  生产第一类品种应当按品种使用专用设施和设备以降低安全风险，鼓励生产第二类品种使用专用设施和设备。

  第六条 药品生产企业需用毒性中药材及其饮片用于药品制剂（含配方颗粒）生产的，应当设置符合要求的库房，并做好物料监控。制剂（含配方颗粒）生产过程涉及毒性中药材前处理的，应符合本规定附件2的要求。

  第七条 鼓励和支持生产毒性中药饮片的药品生产企业根据《药典》、《北京市中药饮片炮制规范》和《北京市中药饮片标准》规定的用量以及临床需求对产品实行小包装。

  第八条 北京市无毒性饮片生产范围的中药饮片生产企业，具备本规定附件3列明相应条件的，可申请从北京市毒性中药饮片生产企业调剂第一类品种和第二类品种供应本市医疗机构使用。调剂产品不得拆换原包装，调剂产品外包装上应标注双方企业名称，调剂企业名称后注明“调”字。

  市局将在市食品药品监管局政府官网公示调剂企业名单，相关企业应每季度将调剂产品的种类和数量报所在地区食品药品监督管理局（以下简称区局）或市局直属分局（以下简称直属分局）。

  第九条 经批准的毒性中药饮片生产企业可以将生产的饮片销售给有资质的药品制剂生产企业、药品经营企业和医疗机构，并需优先保证北京市医疗机构供应。

  第十条 毒性中药饮片生产企业和使用毒性中药材及其饮片的药品生产企业应每季度将生产、销售、使用情况报所在地区局或直属分局，各区局和直属分局汇总后上报市局。

第三章 经营管理

  第十一条 北京市中药材和中药饮片经营企业申请经营第一类品种的应向北京市食品药品监督管理局提出申请。申请企业应符合本规定附件4的要求。经审核同意的，在《药品经营许可证》副本上标注相应品种名称。

  北京市中药饮片经营企业可以经营第二类品种。

  第十二条 取得资质的药品批发经营企业经营毒性中药饮片的，可从北京市毒性中药饮片生产企业购进并销售给北京市的中药制剂生产企业、医疗机构或具备资质的药品零售企业。严禁药品批发企业间横向销售。

  批发经营毒性中药材的按照法规要求进行。

  第十三条 取得资质的药品零售企业经营毒性中药饮片的，可从北京市毒性中药饮片生产企业或本规定第十一条规定的药品批发企业购进。

  第十四条 相关生产经营企业应对购销渠道进行严格管理，建立购销方资质档案并及时更新。

第四章 安全管理

  第十五条 毒性中药材及其饮片生产经营企业应当建立以法定代表人为第一责任人的管理机构，层层落实责任制，配备符合规定的生产及经营设施、储存条件和安全管理设施，制定相应管理制度，确保安全。

  第十六条 生产毒性中药饮片的药品生产企业和使用第一类品种的药品生产企业应当设置专用仓库，实行双人双锁管理。仓库应当安装有防盗门，并具有抗撞击能力。仓库应当安装自动报警装置，报警系统应与公安部门报警系统联网。应在生产区、生产车间、仓库出入口、仓库内、留样室、检验区等关键部位安装视频监控系统，视频监控数据应当至少保存三个月备查。

  第十七条 药品生产企业应坚持“领料不停产，停产不领料”的原则，严格加强生产过程控制。必须同时两人以上方可进入车间的生产岗位，严禁一人单独上岗操作。生产工序交接应当实行两人复核制。

  第十八条 药品生产企业应建立取样、留样、退样的管理制度。严格履行领取手续，按需取样、精确称重计数，做好记录，并由检验部门与被取样部门双方签字。

  第十九条 检验部门应当及时检验、妥善保管样品（留样）以及可回收利用的残渣残液。

  第二十条 药品生产企业应当按照相关法规要求，妥善处理生产过程产生的废水、废渣、生产残渣以及固体废弃物等，并做好记录。

  第二十一条 药品生产企业应当按照国家规定在毒性中药饮片的包装上印有毒药标志。

  第二十二条 经营第一类品种的，应当设置与经营规模相适应的专用仓库（药品零售企业可设置保险柜），仓库应安装有防盗门，并具有抗撞击能力。仓库应当安装自动报警装置，报警系统应与公安部门报警系统联网。应当在验货区、仓库出入口、仓库内、调剂区等关键部位安装视频监控系统，视频监控数据应至少保存三个月备查。

  第二十三条 经营使用第二类品种的，应当设置与经营使用规模相适应的专库或有效物理隔离的库内专区，实行双人管理。

  第二十四条 生产经营使用单位应当建立专用账册，做到账物相符，验收、出入库等关键环节必须实行双人管理，并有交接记录，交接双方必须当场签字、检查。专用账册应当至少保存至产品销售完后三年。

  第二十五条 药品生产经营企业应当建立安全检查制度，对出入关键区域的人员、物料和车辆实行安全检查。

  第二十六条 运输过程中，药品生产经营企业应当采取有效措施，防止发生事故。按法规要求需办理相关手续的应依法办理。

  第二十七条 相关毒性中药材及其饮片生产经营使用单位应建立健全药品追溯机制，确保来源流向可查可追溯。

  第二十八条 药品生产经营企业应当建立真实完整的购进、保管、生产、使用、销售记录，并能反映安全管理和质量管理的要求，相关记录应至少保存至产品销售完后三年。

  第二十九条 除个人在零售环节和医疗机构凭处方购买外，购销过程中严禁现金交易。

  第三十条 各相关生产经营使用单位应加强对工作人员有关毒性中药材及其饮片知识的培训，并在工作中按照国家法规要求做好防护。

第五章 附则

  第三十一条 本规定所述毒性中药材是指《医疗用毒性药品管理办法》收录的二十七种毒性中药材，毒性中药饮片是指以二十七种毒性中药材为起始原料生产的中药饮片。

  第三十二条 本规定由北京市食品药品监督管理局负责解释。

  第三十三条 本规定自2017年2月1日起实施，有效期两年。

附件1

毒性中药材及其饮片分类

  第一类品种：

  生白附子、生附子、生半夏、生甘遂、生狼毒、生千金子、生天南星、雄黄（粉）、蟾酥（粉）、洋金花、轻粉、红娘虫、生马钱子、生川乌、生草乌、生巴豆、生斑蝥、生天仙子、闹羊花、红粉、白降丹、青娘虫、藤黄、砒霜、砒石（红、白）、水银、雪上一枝蒿；

  制马钱子、马钱子粉、巴豆霜、米斑蝥、制藤黄、半夏曲（含生半夏）。

  第二类品种：

  制白附子、黑顺片、白附片、淡附片、炮附片、制川乌、制草乌、制南星、醋甘遂、醋狼毒、千金子霜、法半夏、清半夏、姜半夏、胆南星。

附件2

申请生产毒性中药饮片应具备的条件

  1.药品生产企业已取得中药饮片生产范围并通过GMP认证；

  2.生产地址位于工业园区且土地性质为工业用地；

  3.具备妥善处理生产毒性药品过程中产生的废弃物的能力，并提供相关证明；

  4.具备独立的毒性药品生产车间，以及专用生产设施和设备；

  5.具有与生产规模相适应的符合危险化学品安全管理要求的毒性药品库房和留样室；

  6.库房以及生产、检验等关键区域和物料转运过程应有视频监控系统，监控数据至少保存三个月；

  7.具备符合要求的检验设施设备；

  8.具备符合要求的生产和质量管理人员；

  9.制定了毒性药品管理相关的管理规程、炮制规程、质量检验规程等管理文件和管理制度。

附件3

中药饮片生产企业申请调剂毒性中药饮片应具备的条件

  1.药品生产企业已取得中药饮片生产范围并通过GMP认证；

  2.具有与拟调剂品种规模相适应的符合安全管理要求的毒性药品库房；

  3.与三家及以上的二级以上中医专科医院签订毒性药品供应协议；

  4.具有符合要求的生产和质量管理人员；

  5.具有毒性药品管理相关的文件和制度。

附件4

申请经营第一类品种应具备的条件

  1.药品经营企业已取得相应中药材和/或中药饮片经营范围并通过GSP认证；

  2.具有与经营规模相适应的符合危险化学品安全管理要求的毒性药品库房（零售药店可设置保险柜）；

  3.药品交接区以及库房等关键区域应有视频监控系统，监控数据至少保存三个月；

  4.具备符合要求的经营和质量管理人员；

  5.具有毒性中药材和饮片管理的相关管理制度和管理规程。