北京市卫生健康委员会 北京市科学技术委员会等部门关于印发《北京市关于加强研究型病房建设的意见》的通知

  各区政府、市政府各委、办、局，有关医疗卫生机构：

  为深入贯彻落实中办、国办《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》、国家发展改革委、教育部等《关于印发<促进健康产业高质量发展行动纲要(2019-2022年)>的通知》、北京市委、市政府印发的《北京市加快科技创新发展医药健康产业的指导意见》，市政府办公厅《关于印发<北京市加快医药健康协同创新行动计划(2018—2020年)>通知》精神，充分发挥医疗卫生资源优势，全面提升临床研究对医药健康协同创新的支持作用，我们组织制定了《北京市关于加强研究型病房建设的意见》。经市政府同意，现印发给你们，请遵照执行。

北京市卫生健康委员会

北京市科学技术委员会

北京市人力资源和社会保障局

北京市药品监督管理局

北京市中医管理局

中关村科技园区管理委员会

2019年10月28日

北京市关于加强研究型病房建设的意见

  研究型病房是在具备条件的医院内，医务人员开展药物和医疗器械的临床试验、生物医学新技术的临床应用观察等临床研究的场所，是重要的医疗资源和科技基础设施。为充分发挥首都医疗卫生资源优势，全面提升临床研究对医药健康协同创新的支持作用，根据中办、国办《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》、国家发展改革委、教育部等《关于印发<促进健康产业高质量发展行动纲要(2019-2022年)>的通知》、北京市委、市政府印发的《北京市加快科技创新发展医药健康产业的指导意见》，市政府办公厅《关于印发<北京市加快医药健康协同创新行动计划(2018—2020年)>通知》，结合本市实际，提出以下意见。

一、总体要求

(一)工作目标

  深入贯彻落实新时代党的卫生健康工作方针，以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，瞄准医药健康发展前沿，聚焦重大健康需求和生物医药重要品种，建立完善的临床研究平台和支撑保障体系，全面提升新药、新医疗器械及新技术的临床研究和转化应用能力，更好地服务医药健康产业发展和提高居民健康水平。

  通过建设标准化、规范化的研究型病房及其支撑保障体系，全市临床研究能力明显提升，临床研究质量明显提高，对医药健康产业发展的溢出效应明显增强。2019年，在全市范围内启动研究型病房规范化建设，试点建设5个左右示范性研究型病房。到2020年，新建20个左右示范性研究型病房。到2022年，示范性研究型病房覆盖主要疾病领域，在基础设施设备、管理运行方式、项目组织实施和支撑条件保障等方面，发展成为“国内领先、国际一流”的临床研究基地，引领全市临床研究的高质量发展。

(二)基本原则

  坚持需求导向。坚持以居民健康和医药健康产业发展需求为导向，立足国情和市情，以临床研究能力建设为核心，因地制宜，合理进行研究型病房的规划布局。

  坚持高点定位。坚持首善标准，对标国际一流水平，在研究型病房建设中以激发存量带动增量发展，以内涵建设促进质量提高，以示范建设辐射带动整体水平提升。

  突出转化应用。坚持政府主导，多方参与，加强央地共建和多部门联动，推动政、产、学、研、用无缝衔接，促进医院内部资源的整合和外部正效应的产出，提高研究型病房建设的整体效益。

二、加强研究型病房规划布局

  根据卫生事业和医药健康产业发展的需求，加强统筹规划，优化资源布局，在具有药物和医疗器械临床试验资格的医院(以下简称依托医院)，优化研究型病房的空间布局、基础设施设备、临床研究能力和支撑保障条件等，择优率先实施研究型病房建设项目。依托医院签订研究型病房建设协议，明确研究型病房的床位规模，病床(含牙椅，下同)一般不少于30张，床位数一般掌握在依托医院现有编制床位数的10%左右。实有床位数已达到编制床位数的依托医院，可按照法定要求依程序申请现有床位数的10%左右作为研究型病房的床位数。实有开放床位数尚未达到编制床位数的依托医院，按照其差额床位数的三分之一用于研究型病房。逐步将研究型病房建设成为医务人员开展药品和医疗器械的临床试验、生物医学新技术的临床应用观察的主要场所，成为新技术、新方法和新方案的策源地，引导具有实力的医院向研究型、创新型方向发展，形成医疗卫生服务与科学研究并重的发展格局。研究型病房建设标准和管理办法由市卫生健康行政部门会同有关部门另行制定。(市卫生健康委牵头，市药品监督管理局按职责分工负责)

三、完善研究型病房支撑服务体系

  研究型病房可不纳入医院平均住院日、床位周转次数、病床使用率以及相关费用计算等。健全研究型病房质量控制和风险防范体系。成立北京市临床研究专家委员会，制定信息化建设和管理规范标准，建立全市统一的临床研究管理和服务平台，促进信息透明对称和资源开放共享。成立伦理审查联盟和区域伦理委员会，逐步建立医院间和区域内的伦理审查结果互认机制。建立受试者招募合作联盟，提升临床研究受试者的招募效率和质量。北京重大疾病临床数据和样本资源库支持研究型病房的样本库建设，享受首都科技条件平台相关激励政策。积极推动商业保险公司设立临床研究责任险，促进临床研究平稳健康发展。(市卫生健康委、市科委、市药品监督管理局按职责分工负责)

四、加大临床研究队伍建设力度

  深化研究型病房与国内外一流研究机构和医药健康企业的合作，成立由临床、基础、生物统计、药物分析等多中心、多学科顶尖人才组成的高水平临床研究创新团队。实行临床研究项目负责人制度和定期脱产科研制度。制定临床研究人才培养规划，加大医师、药师、护师、方法学专业人员、临床研究协调员等研究型病房急需的专兼职人才培养、培训和引进力度。建立若干临床研究质量促进中心。畅通研究型病房专职人员的职业发展路径，确保研究型病房达到所需的人力资源配置和能力要求。(市卫生健康委牵头，市科委，市人力社保局按职责分工负责)

五、加快推动科技成果转化

  多渠道资助引导研究型病房与高校、科研机构、高新技术企业和技术转移机构等联合开展药品和医疗器械研发、生命科学前沿技术的基础和临床研究、人工智能和医学大数据的开发和利用等转化研究。鼓励支持依托医院通过建立长期合作伙伴关系的方式，探索医、研、企之间的成果分享和转化的新机制。对符合条件和程序要求的医疗服务项目，医疗机构可按规定执行新增医疗服务价格。根据安全、有效、费用可负担等要求，鼓励支持医院使用创新药物和医疗器械及相关技术和规范，促进医药健康科技成果及时进入临床应用。(市卫生健康委牵头，市科委按职责分工负责)

六、完善保障措施

(一)加强组织领导

  充分发挥医药健康协同创新联席会议制度作用，由卫生健康行政部门牵头研究型病房发展，财政部门负责提供资金保障，科技部门负责支持研究型病房相关研究项目，药品监管部门负责用于注册申报的药物和医疗器械临床试验的监督管理，经济信息部门负责支持研究型病房及其临床研究的信息化建设，人力社保部门负责薪酬及社保政策支持，相关区政府加大对研究型病房依托医院在规划、土地、周边交通配套等方面的支持力度。各级政府和部门各司其职，分工协作，共同协调解决研究型病房建设中的重点难点问题，确保各项任务取得实效。

(二)强化责任落实

  依托医院作为研究型病房建设的责任主体，主要领导直接分管研究型病房建设与管理，要按照建设协议，认真落实各项建设任务要求，合理使用财政资金，为研究型病房建设和运行提供必要的条件保障；要加强对研究型病房工作的质量管理和风险防范，保障研究安全和受试者的合法权益；要落实研究项目负责人制度，充分授权，加大服务，切实调动研究团队的积极性，保障必要的科研时间；要自觉执行廉洁自律准则，防控廉政风险，促进研究型病房的建设和研究工作规范、有序、健康开展。市卫生健康行政部门成立研究型病房推进工作专班，会同有关部门建立研究型病房考核评价体系，对依托医院落实研究型病房建设协议情况开展督导和考核，确保高标准、高质量、高效率完成各项建设任务。

(三)完善激励机制

  各级政府要加大对医院研究型病房建设的支持力度，相关医院要完善内部科研管理和财务管理制度，在职务评聘、绩效考核和表彰奖励等方面，将研究型病房受托开展的临床研究项目与政府类别科研项目同等对待；将研究型病房承接企业委托的研发、测试及临床试验的服务收入作为医院的技术服务收入或科研合同项目收入，按照科研项目经费或科研成果转化金额计入公立医院绩效考核成绩，纳入预算管理，可用于人员绩效激励和培训、设施设备购置和维护维修、耗材购置及煤水电等运行费等方面的费用支出。服务收入中扣除相关成本费用后的结余部分，按国家及本市相关规定对作出贡献的人员进行奖励。上述奖励在主管部门的监督指导下，经事业单位公示后实施，纳入工资总额统计范围，不受本单位绩效工资总量限制。进入研究型病房建设范围的央属、社会办医疗机构可参照执行。

(四)加强经费保障

  研究型病房通过政府投入、医院自筹、企业和社会支持、基金注资等多渠道建设。市级财政对纳入建设范围的示范性研究型病房，按照总投入的一定比例，给予一次性建设经费补贴；对服务企业和承接创新药、仿制药、创新医疗器械等临床试验情况进行绩效考核，根据考核结果给予一定额度的奖励经费，奖励经费可用于研究型病房运行维护、仪器设备购置、人才引进和培训等，对承接北京医药企业重点品种的临床试验加大奖励力度。依托医院要按照建设协议，完善财经管理制度，确保各项财政补助经费专款专用，提高资金使用效益。